Regulatory Affairs Specialist – Medizinprodukte

Über das Unternehmen

Medtronic ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Medizintechnik, das sich der Verbesserung menschlichen Lebens widmet. Mit unserer innovativen Technologie und umfassenden Expertise in den Bereichen Herz-Kreislauf, Diabetes, Wirbelsäule, Neurologie und mehr tragen wir dazu bei, die Gesundheitsversorgung zu transformieren. Wir sind stolz auf unsere globale Präsenz und unser Engagement für höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards, um Patienten auf der ganzen Welt zu dienen.

Stellenbeschreibung

Als Regulatory Affairs Specialist – Medizinprodukte sind Sie eine Schlüsselfigur in unserem Team und tragen maßgeblich dazu bei, dass unsere Produkte den komplexen regulatorischen Anforderungen entsprechen und sicher auf den Markt gebracht werden können. Sie werden die Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften, insbesondere der EU-MDR und IVDR, sicherstellen und eine entscheidende Rolle bei der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers spielen. Diese Position bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten und direkt Einfluss auf die Verfügbarkeit lebensrettender Medizinprodukte zu nehmen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Vorbereitung, Zusammenstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers und technischen Dokumentationen gemäß nationalen und internationalen Anforderungen (z.B. EU-MDR, IVDR).
• Überwachung und Interpretation relevanter regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen auf die Produkte des Unternehmens.
• Kommunikation und Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Behörden sowie benannten Stellen.
• Beratung interner Abteilungen (F&E, Qualitätssicherung, Marketing) in allen regulatorischen Angelegenheiten.
• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Qualitätssystemdokumenten und Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
• Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Auswirkungen.
• Durchführung von Risikoanalysen und Sicherstellung der Einhaltung von Sicherheitsstandards.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Medizintechnik, Biologie, Pharmazie, Chemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizintechnikbranche.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteregulierung (MDR EU 2017/745) und ggf. der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR EU 2017/746).
• Sicherer Umgang mit Qualitätssicherungssystemen (z.B. ISO 13485).
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Strukturierte, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise.

Bevorzugte Qualifikationen

• Zusatzqualifikation oder Masterabschluss im Bereich Regulatory Affairs.
• Erfahrung mit anderen internationalen Regulierungssystemen (z.B. FDA).
• Kenntnisse der französischen Sprache.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Attraktives Vergütungspaket und umfassende Sozialleistungen.
• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Schulungen.
• Flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Optionen (Hybrid-Modell).
• Modernes Arbeitsumfeld in einem internationalen Team.
• Betriebliche Altersvorsorge und Gesundheitsmanagement.
• Mitarbeitervergünstigungen und Firmenevents.

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