Regulatory Affairs Manager Pharma (m/w/d) – Zulassungswesen

Über das Unternehmen

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges Life-Science-Unternehmen mit einer über 150-jährigen Geschichte und Kernkompetenzen in den Bereichen Gesundheit und Agrarwirtschaft. Als Innovationsführer entwickeln wir Produkte und Lösungen, die die Lebensqualität der Menschen verbessern und zur Versorgung einer wachsenden Weltbevölkerung beitragen. In unserer Pharma-Division konzentrieren wir uns auf verschreibungspflichtige Produkte, insbesondere in den Bereichen Kardiologie, Frauengesundheit, Onkologie, Hämatologie und Ophthalmologie. Unser Engagement für Forschung und Entwicklung treibt uns an, neue Wege in der Medizin zu gehen und Patienten weltweit innovative Therapien anzubieten.

Stellenbeschreibung

Wir suchen einen engagierten und erfahrenen Regulatory Affairs Manager Pharma (m/w/d) für unser Team in Münster. In dieser Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die strategische Planung und Durchführung aller Zulassungsaktivitäten unserer pharmazeutischen Produkte, um deren Marktzulassung und -erhaltung in verschiedenen Märkten sicherzustellen. Sie agieren als zentrale Schnittstelle zu nationalen und internationalen Behörden und gewährleisten die Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Gesetze. Diese Position bietet eine hervorragende Möglichkeit, Ihre Expertise in einem dynamischen und innovationsgetriebenen Umfeld einzusetzen und maßgeblich zum Erfolg unserer Produkte beizutragen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Strategische Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren für pharmazeutische Produkte (nationale, MRP, DCP, zentrale Verfahren).
• Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen (CTD-Format).
• Kommunikation und Verhandlung mit nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. BfArM, EMA) sowie internen Fachabteilungen.
• Bewertung und Implementierung neuer regulatorischer Richtlinien und Gesetze.
• Management des Lebenszyklus von Produkten, einschließlich Variations, Renewals und De-Registrierungen.
• Sicherstellung der Compliance aller Marketingmaterialien und Produktinformationen.
• Teilnahme an und Leitung von interdisziplinären Projektteams.
• Schnittstelle zu internen Abteilungen wie R&D, Qualitätssicherung, Produktion und Marketing.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (z.B. Pharmazie, Biologie, Chemie).
• Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse der nationalen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung und relevanter Richtlinien (AMG, GMP, GCP).
• Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (CTD-Format).
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Strukturierte, proaktive und ergebnisorientierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.

Bevorzugte Qualifikationen

• Promotion im Bereich Pharmazie oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft.
• Erfahrung mit elektronischen Einreichungssystemen (eCTD).
• Kenntnisse in weiteren europäischen Sprachen.
• Fähigkeit zur Arbeit in einer komplexen, international ausgerichteten Organisation.
• Erfahrung in spezifischen Therapiegebieten (z.B. Onkologie, Kardiologie).

Vorteile & Zusatzleistungen

• Attraktives Vergütungspaket und betriebliche Altersvorsorge.
• Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum Hybrid-Modell.
• Umfassende Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Gesundheits- und Wellnessprogramme.
• Mitarbeitervergünstigungen und Firmenevents.
• Ein inspirierendes und internationales Arbeitsumfeld.

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