Regulatory Affairs Manager – Zulassungswesen

Über das Unternehmen

Teva Pharmaceutical Industries ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, das sich der Verbesserung der Gesundheit und dem Zugang zu hochwertigen Medikamenten verschrieben hat. Mit einer reichen Geschichte und einer Präsenz in über 60 Ländern entwickeln, produzieren und vermarkten wir ein breites Spektrum an Generika, innovativen Medikamenten und pharmazeutischen Wirkstoffen. Unser Team in Luxemburg spielt eine wichtige Rolle in unserer europäischen Strategie, indem es an der Zulassung und Markteinführung lebenswichtiger Medikamente mitwirkt. Wir sind stolz auf unsere Unternehmenskultur, die Zusammenarbeit, Integrität und kontinuierliches Lernen fördert.

Stellenbeschreibung

Wir suchen einen engagierten und erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt Zulassungswesen, um unser Team in Wiltz, Luxemburg, zu verstärken. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die strategische Planung, Koordination und Durchführung aller Zulassungsaktivitäten für unsere Produkte auf dem europäischen Markt. Sie stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und pflegen eine effektive Kommunikation mit den zuständigen Behörden. Diese Position bietet eine spannende Möglichkeit, einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg unserer Produkte und zur Gesundheit der Patienten zu leisten.

Hauptverantwortlichkeiten

• Verantwortung für die Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers (eCTD) für Arzneimittel in verschiedenen europäischen Verfahren (zentralisiert, dezentralisiert, MRP, national).
• Überwachung und Analyse regulatorischer Anforderungen und Leitlinien auf nationaler und europäischer Ebene.
• Strategische Planung und Koordination von Zulassungsprojekten in Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (F&E, Produktion, Marketing) und externen Partnern.
• Proaktive Kommunikation und Verhandlung mit den nationalen und europäischen Zulassungsbehörden (z.B. EMA, BfArM, ANSM).
• Bewertung von Änderungen an zugelassenen Produkten (Variationen) und deren fristgerechte Einreichung.
• Sicherstellung der Compliance aller Marketingmaterialien und Produktinformationen (Fachinformation, Gebrauchsinformation) mit den regulatorischen Vorgaben.
• Mitarbeit bei der Entwicklung und Implementierung interner SOPs im Bereich Regulatory Affairs.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (z.B. Pharmazie, Biologie, Chemie).
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt Zulassungswesen in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und nationalen Arzneimittelgesetzgebung und relevanter Leitlinien (ICH, EMA).
• Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von eCTD-Dossiers.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (B2/C1-Niveau).
• Strukturierte Arbeitsweise, ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.
• Sicherer Umgang mit MS Office und einschlägigen Datenbanken.

Bevorzugte Qualifikationen

• Zusatzqualifikation im Bereich Regulatory Affairs.
• Kenntnisse weiterer europäischer Sprachen, insbesondere Französisch.
• Erfahrung im Umgang mit Generika und/oder Biosimilars.
• Erfahrung in der Projektleitung von Zulassungsprojekten.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Attraktives Gehaltspaket und Bonussystem.
• Umfassende betriebliche Altersvorsorge.
• Flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten (hybrid-Modell).
• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Fortbildung.
• Ein modernes Arbeitsumfeld in einem internationalen Team.
• Gesundheits- und Wellnessprogramme.
• Mitarbeitervergünstigungen und Firmenevents.

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