Regulatory Affairs Specialist Medizintechnik (m/w/d) – Quality Assurance

Über das Unternehmen

Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Erlangen, Deutschland, das Menschen dabei unterstützt, ein gesünderes Leben zu führen, indem es Pionierarbeit bei der Innovation im Gesundheitswesen leistet. Wir bieten eine breite Palette an Produkten und Dienstleistungen in den Bereichen bildgebende Diagnostik, Labordiagnostik und klinische Therapien an. Unser Team in Bonn trägt maßgeblich zur Qualitätssicherung und Einhaltung regulatorischer Standards bei, um die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte zu gewährleisten.

Stellenbeschreibung

Als Regulatory Affairs Specialist Medizintechnik (m/w/d) mit Schwerpunkt Qualitätssicherung sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen für unsere Medizinprodukte. Sie arbeiten eng mit Produktentwicklung, Qualitätssicherung und anderen internen Abteilungen zusammen, um Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten. Ihre Expertise ist entscheidend für die Marktzulassung und -pflege unserer innovativen Lösungen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Verantwortung für die Erstellung, Pflege und Einreichung von Zulassungsdokumentationen (z.B. Technische Dokumentationen, CE-Konformitätserklärungen).
• Interpretation und Anwendung relevanter nationaler und internationaler Gesetze und Normen (z.B. MDR, IVDR, FDA).
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie bei der Bearbeitung von Behördenanfragen.
• Analyse von Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen und Initiierung entsprechender Maßnahmen.
• Beratung der Entwicklungs- und Qualitätssicherungsteams in regulatorischen Fragen und bei der Erstellung von Prüfplänen.
• Pflege von Datenbanken und Systemen zur Dokumentation regulatorischer Aktivitäten.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).
• Sichere Kenntnisse in der Erstellung von Technischen Dokumentationen und Design Dossiers.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und eine strukturierte Arbeitsweise.

Bevorzugte Qualifikationen

• Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren (z.B. FDA 510(k), Health Canada).
• Zusatzqualifikationen im Bereich Qualitätsmanagement (z.B. ISO 13485 Auditor).
• Erfahrung mit agilen Entwicklungsmethoden.
• Fähigkeit zur Arbeit in interdisziplinären Teams.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Attraktives Gehaltspaket und betriebliche Altersvorsorge.
• Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (Hybrid-Modell).
• Umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten und Karriereentwicklungsprogramme.
• Moderne Arbeitsumgebung und innovative Projekte.
• Gesundheits- und Sportangebote.
• Subventionierte Kantine.

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