Klinischer Monitor (m/w/d) / Clinical Research Associate (CRA)

Über das Unternehmen

Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Seit über 350 Jahren treiben wir mit innovativen Lösungen den Fortschritt voran und verbessern das Leben von Millionen von Menschen weltweit. Unser Engagement für Forschung und Entwicklung, kombiniert mit einer starken globalen Präsenz, macht uns zu einem vertrauenswürdigen Partner in der klinischen Forschung. Am Standort Erlangen tragen wir maßgeblich zu dieser Mission bei.

Stellenbeschreibung

Wir suchen einen engagierten und erfahrenen Klinischen Monitor (m/w/d) zur Verstärkung unseres Teams in der klinischen Forschung. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Überwachung klinischer Studien der Phasen I-IV, um die Einhaltung von Studienprotokollen, Good Clinical Practice (GCP) und relevanten regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Sie arbeiten eng mit Studienzentren, Prüfärzten und internen Teams zusammen, um die Integrität der Studiendaten und die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten. Dies ist eine spannende Gelegenheit, einen direkten Einfluss auf die Entwicklung neuer Therapien zu nehmen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Monitoring-Besuchen in Prüfzentren (Pre-Study, Initiation, Routine, Close-out Visits).
• Überprüfung der Quelldokumente (Source Data Verification, SDV) und Sicherstellung der Datenqualität.
• Enge Kommunikation und Unterstützung der Prüfzentren bei der Durchführung der Studie.
• Sicherstellung der Einhaltung von GCP, Studienprotokollen und SOPs.
• Berichterstattung über Monitoring-Besuche und Nachverfolgung offener Punkte.
• Management und Lösung von studienbezogenen Problemen.
• Schulung von Studienpersonal in Prüfzentren.
• Überprüfung und Management von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung als Klinischer Monitor (CRA) oder eine vergleichbare Position in der klinischen Forschung.
• Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien und relevanter nationaler/internationaler Vorschriften.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Reisebereitschaft (national und international).
• Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen und klinischen Datenbanken (EDC-Systeme).

Bevorzugte Qualifikationen

• Zusatzqualifikation im Bereich Clinical Research (z.B. Weiterbildung zum CRA).
• Erfahrung in verschiedenen Therapiegebieten, insbesondere in Onkologie, Immunologie oder Neurologie.
• Kenntnisse in der Arbeit mit elektronischen Patientenakten (ePA) und eTMF-Systemen.
• Erfahrung in der Durchführung von Remote-Monitoring-Aktivitäten.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Attraktives Gehaltspaket und Bonuszahlungen.
• Umfassende betriebliche Altersvorsorge.
• Flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten (Hybrid-Modell).
• Breitgefächerte Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Zuschuss zum öffentlichen Nahverkehr oder Jobrad-Leasing.
• Gesundheits- und Wellnessprogramme.
• Ein internationales und dynamisches Arbeitsumfeld.

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