Regulatory Affairs Specialist – Medizinprodukte

Über das Unternehmen

Siemens Healthineers ist ein führendes Medizintechnikunternehmen mit über 125 Jahren Erfahrung, das sich der Ermöglichung einer besseren Gesundheitsversorgung verschrieben hat. Wir entwickeln innovative Lösungen, die Ärzten und medizinischem Fachpersonal weltweit helfen, Patienten besser zu versorgen. Unsere Produkte und Dienstleistungen umfassen bildgebende Diagnostik, Labordiagnostik, Therapielösungen und digitale Gesundheitsdienste. Bei Siemens Healthineers arbeiten Sie in einem dynamischen Umfeld, das Innovation fördert und einen positiven Einfluss auf Millionen von Menschenleben hat.

Stellenbeschreibung

Als Regulatory Affairs Specialist – Medizinprodukte sind Sie maßgeblich an der Sicherstellung der Konformität unserer Medizinprodukte mit nationalen und internationalen Vorschriften beteiligt. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, um die Zulassung und Markteinführung unserer Produkte zu gewährleisten und aufrechtzuerhalten. Diese Rolle erfordert ein tiefes Verständnis der regulatorischen Landschaft und die Fähigkeit, komplexe Anforderungen in die Produktentwicklung und -pflege zu integrieren.

Hauptverantwortlichkeiten

• Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsdossiers und technischen Dokumentationen für Medizinprodukte gemäß MDR, IVDR, FDA und anderen relevanten globalen Vorschriften.
• Beratung von Produktentwicklungsteams in Bezug auf regulatorische Anforderungen und deren Implementierung.
• Überwachung und Analyse neuer oder geänderter Gesetze, Richtlinien und Normen im Bereich Medizinprodukte und deren Auswirkungen auf das Unternehmen.
• Koordination und Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden sowie benannten Stellen.
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen.
• Pflege und Aktualisierung bestehender Produktzulassungen.
• Mitarbeit bei der Entwicklung und Implementierung interner Qualitätsprozesse.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
• Fundierte Kenntnisse der EU-MDR und/oder anderer relevanter Medizinprodukte-Regularien (z.B. FDA 21 CFR Part 820).
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (schriftlich und mündlich).
• Analytisches Denkvermögen und detailorientierte Arbeitsweise.
• Fähigkeit zur Teamarbeit und zur selbstständigen Problemlösung.

Bevorzugte Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Erfahrung mit In-vitro-Diagnostika (IVD).
• Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485).
• Projektmanagement-Fähigkeiten.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Wettbewerbsfähiges Gehalt und attraktive Sozialleistungen.
• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Schulung.
• Ein innovatives und internationales Arbeitsumfeld.
• Flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten im Rahmen unseres Hybrid-Modells.
• Gesundheits- und Wellnessprogramme.
• Mitarbeiterrabatte und Unternehmensveranstaltungen.

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