Clinical Data Manager (m/w/d) – Klinische Forschung

Über das Unternehmen

Die Bayer AG ist ein globales Life-Science-Unternehmen mit über 150-jähriger Geschichte und Kernkompetenzen in den Bereichen Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit unseren innovativen Produkten und Lösungen leisten wir einen Beitrag zur Lösung einiger der größten globalen Herausforderungen. Im Bereich der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung setzen wir uns täglich dafür ein, Patienten mit neuen Therapien zu helfen und die Lebensqualität zu verbessern. In München betreiben wir einen unserer wichtigen Forschungs- und Entwicklungsstandorte.

Stellenbeschreibung

Als Klinischer Datenmanager (m/w/d) spielen Sie eine zentrale Rolle in unseren klinischen Forschungsprojekten. Sie sind verantwortlich für die Verwaltung, Qualitätssicherung und Integrität klinischer Daten, die aus Studien der Phasen I-IV generiert werden. Ihre Arbeit stellt sicher, dass unsere Daten den höchsten wissenschaftlichen und regulatorischen Standards entsprechen und somit die Grundlage für die Entwicklung sicherer und wirksamer Medikamente bilden. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, darunter Kliniker, Biostatistiker und Monitore, um die Effizienz und Qualität des Datenmanagementprozesses zu gewährleisten.

Hauptverantwortlichkeiten

• Entwicklung und Implementierung von Datenmanagementplänen für klinische Studien.
• Design und Validierung von elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) und Datenbanken (z.B. Medidata Rave, Oracle Clinical).
• Überwachung und Durchführung von Datenbereinigungsaktivitäten, einschließlich der Generierung und Auflösung von Datenqueries.
• Sicherstellung der Datenqualität und -integrität während des gesamten Studienverlaufs.
• Erstellung und Pflege der relevanten Datenmanagement-Dokumentation (z.B. CRF-Anmerkungsleitfäden, Data Management Plans).
• Koordination mit internen und externen Partnern, um Datenmanagement-Meilensteine zu erreichen.
• Mitarbeit an der Entwicklung und Implementierung von Standard Operating Procedures (SOPs) für das Datenmanagement.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizin, Gesundheitsinformatik oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im klinischen Datenmanagement in der pharmazeutischen Industrie oder einem CRO.
• Fundierte Kenntnisse in ICH-GCP-Richtlinien und relevanten regulatorischen Anforderungen (z.B. FDA 21 CFR Part 11).
• Erfahrung mit gängigen EDC-Systemen (z.B. Medidata Rave, Veeva Vault CDMS, Oracle Clinical).
• Sehr gute analytische Fähigkeiten und ein Auge fürs Detail.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Bevorzugte Qualifikationen

• Zusatzqualifikation im klinischen Datenmanagement oder Biometrie.
• Erfahrung mit SAS-Programmierung zur Datenvalidierung und Berichterstellung.
• Kenntnisse in CDISC-Standards (SDTM, ADaM).
• Erfahrung in der Arbeit mit globalen Studienteams.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Attraktives Vergütungspaket und umfassende Sozialleistungen.
• Umfassende betriebliche Altersvorsorge.
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zur Vereinbarkeit von Beruf und Familie.
• Kontinuierliche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Ein dynamisches und internationales Arbeitsumfeld in einem führenden Life-Science-Unternehmen.
• Gesundheits- und Wellnessprogramme.

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