Regulatory Affairs Manager – Zulassungswesen

Über das Unternehmen

Janssen Pharmaceutica, ein Unternehmen der Johnson & Johnson Familie, widmet sich der Forschung und Entwicklung innovativer Medikamente zur Bekämpfung einiger der schwerwiegendsten Krankheiten unserer Zeit. Mit einer reichen Geschichte der Innovation und einem starken Engagement für Patienten weltweit arbeiten wir daran, die Zukunft der Medizin zu gestalten. Unser Team in Brügge spielt eine entscheidende Rolle in unserem globalen Netzwerk.

Stellenbeschreibung

Als Regulatory Affairs Manager – Zulassungswesen sind Sie verantwortlich für die strategische Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren für unsere pharmazeutischen Produkte. Sie stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, um die Marktzulassung unserer innovativen Therapien in Belgien und darüber hinaus zu gewährleisten. Diese Rolle erfordert eine enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Qualitätskontrolle und Marketing sowie externen Behörden.

Hauptverantwortlichkeiten

• Verantwortung für die Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers (eCTD) für Arzneimittel in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus.
• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Vorschriften und Leitlinien.
• Kommunikation und Verhandlung mit Gesundheitsbehörden und anderen relevanten externen Parteien.
• Bereitstellung von regulatorischem Input für Produktentwicklungsprojekte und Änderungsmanagement.
• Bewertung von regulatorischen Auswirkungen von Produktänderungen und Sicherstellung der entsprechenden Maßnahmen.
• Überwachung und Analyse regulatorischer Entwicklungen und deren Auswirkungen auf das Produktportfolio.
• Schulung und Beratung interner Teams zu regulatorischen Angelegenheiten.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und belgischen Arzneimittelgesetzgebung und Zulassungsverfahren (z.B. eCTD, MRP, DCP, CP).
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch, Englisch und idealerweise Niederländisch.
• Analytisches Denkvermögen und Problemlösungskompetenz.
• Strukturierte, proaktive und ergebnisorientierte Arbeitsweise.

Bevorzugte Qualifikationen

• Promotion im Bereich Pharmazie oder einer verwandten Wissenschaft.
• Erfahrung mit biotechnologischen Produkten oder Biologika.
• Nachweisliche Erfolge bei der Einreichung und Genehmigung komplexer Zulassungsanträge.
• Projektmanagement-Zertifizierung.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Wettbewerbsfähiges Gehalt und attraktives Bonusprogramm.
• Umfassende betriebliche Altersvorsorge.
• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Fortbildung.
• Ein dynamisches und internationales Arbeitsumfeld.
• Gesundheits- und Wellnessprogramme.
• Flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten (im Rahmen der Unternehmensrichtlinien).
• Mitarbeiteraktienprogramme.

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